根據 Allied Market Research，2016年全球椎間融合器市場價值18.18億美元，預計到2023年將達到23.09億美元，復合年增長率為3.4％。老年人口的增加以及脊髓損傷和運動損傷的發生率增加推動了市場的增長。此外，直接減壓神經和進行脊柱重建的手術方式進一步推動了對椎間融合器的需求。然而，椎間融合器的市場發展也面臨著一些挑戰和制約因素，包括高昂的脊柱融合手術費用，專業技術醫生的缺乏，以及使用這些設備的嚴格法規。

    從椎間融合器的制造技術角度上來看，3D打印技術為椎間融合器設計創新帶來了新機遇。3D打印椎間融合器產品，可進一步細分為頸椎融合器、胸椎融合器和腰椎融合器。整體來看，相比傳統設計，3D打印融合器的普遍優勢在于集成了有利于骨融合的多孔結構，以及增強放射成像特性，使融合可視化的開放式設計。

       全球范圍內擁有已上市3D打印椎間融合器產品的公司超過30家。本期，3D科學谷對其中部分3D打印椎間融合器產品進行了盤點。

 3D打印在椎間融合領域或獨占鰲頭

ARIES TC | OSSEUS

OSSEUS 推出了4種3D打印腰椎椎間融合器產品：

來源：OSSEUS

OSSEUS 制造的Aries 椎間融合器，具有專有的多軸網格和優化的微表面拓撲結構，這種設計旨在促進融合。與傳統鈦合金植入物相比，這類植入物中的點陣結構有助于將植入物的孔隙率提高至80％，而這一特點可提供很好的原位射線可見性。

ARTiC-L | 美敦力

ARTiC-L是美敦力使用TiONIC Technology 3D打印技術制造的首個植入物。該植入物由鈦合金材料制成，專為外科醫生設計用于經椎間孔腰椎椎間融合術（TLIF）脊柱手術。植入物的3D打印蜂窩設計作用相當于骨傳導支架，使骨生長到植入物中，并改善了整個植入物的機械負荷分布。

除了利用TiONIC技術之外，ARTiC-L還可以簡化手術流程，僅需一臺器械即可進行植入物插入和定位。ARTiC-L系統旨在通過提供高達20度的各種前凸角來促進脊柱的矢狀對齊。

TiONIC技術是一種3D打印技術，通過激光熔融方法產生增強的表面紋理。與光滑材料相比，表面紋理已顯示出可以增加骨傳導性并促進骨骼反應。與傳統制造技術不同的是，3D打印技術能夠實現更復雜的植入物設計，例如美敦力（Medtronic）最近推出的ARTiC-L（TM）脊柱系統上的蜂窩形狀。

CASCADIA™ TL 與 MOJAVE™ PL | K2M

K2M 開發了基于3D打印的植入物制造技術-Lamellar 3D Titanium Technology™， 并通過該技術開發了兩種鈦合金脊椎融合器產品，一種為腰椎間融合器 CASCADIA™ TL，另一種為可擴展椎間融合器MOJAVE™PL 3D。

可擴展椎間融合器MOJAVE™PL 3D。來源：K2M

K2M的Lamellar 3D Titanium Technology™使用選區激光熔融3D打印方法，創建傳統制造技術無法制造的結構，從而可以實現有利于促進骨生長的孔隙率和表面粗糙度。

• 骨長出：K2M 3D打印鈦合金植入物表面粗糙度為3–5μm；
• 骨向內生長：3D打印植入物中整合了500μm的縱向通道，與橫向窗口結合在一起，形成了相互連接的晶格；
• 放射成像：3D打印植入物固有的孔隙度與專有產品設計相結合，導致總體孔隙率約為70％，有助于提高放射成像性能。

CONDUIT™ Interbody Platform | 強生

強生發布了3D打印脊椎融合器產品組合- CONDUIT ，包括5種不同的脊椎融合器產品，這些產品均采用 EIT Cellular Titanium 3D打印技術制造，該技術來自于強生在2018年9月宣布收購的一家德國脊椎3D打印植入物專業制造商EIT 公司。

來源：強生

EIT 制造的Cellular Titanium種植體采用選區激光熔化3D打印技術制造，植入物中具有開放和互連的多孔結構，有利于促進骨骼生長。2017年，EIT的Cellular Titanium 植入物獲得了FDA的510（k）許可。在此之前，該植入物已在全世界超過15個國家的1萬個病例中使用。

CONDUIT 植入物的幾大特點包括：

• 納米級表面粗糙度：體外研究表明，與常規鈦材料相比，3D打印鈦多孔材料具有納米級特征，顯示出增加的成骨細胞附著力；
• 孔隙率達80％，人類松質骨孔隙率為50％-90％，CONDUIT 孔隙率與之相近；
• 彈性模量類似于松質骨；
• 借助X射線，CT掃描和MRI醫學影像設備可以清楚地看到植入物內和植入物周圍的空間，并且由于椎間融合器的結構而沒有明顯的干擾。

EndoLIF® O Cage | joimax

EndoLIF®O（Oblique）-Cage 是joimax公司開發的3D打印腰椎融合器，其制造材料為Ti6Al4V 鈦合金，制造技術為電子束熔融（EBM）3D打印技術。

來源：joimax

多孔表面是細胞增殖和骨骼生長的最佳基礎，植入物中的菱形孔隙結構提供了增加的表面積。這種表面擴大作用有助于刺激細胞生長，并可能促進更快的融合速度。由于特殊的植入物設計，植入物可以通過X射線或CT成像來驗證骨融合過程。

EndoLIF植入物使外科醫生可以采用肌間方法，類似于微型經椎間孔腰椎椎體間融合術（TLIF），將其植入椎間盤中，從而實現內窺鏡輔助融合。

FLX™ Platform | Centinel Spine

Centinel Spine 研發了3D打印鈦合金植入物制造技術 FLX™ Platform，采用該技術推出了4種3D打印脊椎融合器產品，包括兩款頸椎融合器：STALIF C FLX™ 和ACTILIF C FLX™ ， 兩款腰椎融合器：STALIF M FLX™ 和STALIF L FLX™ 。

與傳統鈦合金植入物相比，3D打印產品中具有實心和多孔射線可透部分相組合的結構，能夠降低機械剛度并提高可見度。這些3D打印植入物還具有專有的FUSE-THRU™小梁支架結構，該結構將促進整個植入物骨向內生長和向內生長。

F3D Curved | CORELINK

F3D Curved 椎間融合器制造中使用了CORELINK 的Mimetic Metal 材料，該材料具有模擬天然骨骼的特征，制造技術為選區激光熔化3D打印和精加工技術，材料為超細鈦合金粉末。這使CoreLink的Master Print Technicians能夠在創建模仿其所替代特性的主體的同時達到最高的精度。

來源：CORELINK

CORELINK 稱Mimetic Metal?材料具有促進骨整合的開孔結構，3D打印鈦合金材料的孔隙率為70%， 這一設計增強了鈦合金材料的“親水性”。

3D打印TLIF | Global Biomedica

Global Biomedica 推出了三種3D打印脊椎融合器產品，包括一種頸椎融合器（Cervical cage），一種后腰椎椎間融合器（PLIF）和一種經椎間孔腰椎椎間融合器（TLIF），這一系列產品制造材料為EOS 公司的Ti64ELI 鈦合金，打印技術為選區激光熔化。

3D 打印融合器產品具有加強邊緣的表面和內部的點陣結構，這一設計不僅提高了融合器的穩定性，還能夠保證其生物活性，即增強了接觸表面區域內骨骼的形成 ，從而在融合器和骨骼之間形成牢固的鏈接，降低發生骨不連（假性關節炎）的風險。

Hexanium TLIF | SpineVision

SpineVision 推出了3D打印腰椎融合器產品為Hexanium TLIF，鈦合金粗糙的表面和優化的孔隙率可增強牢固的初次結合和最佳的骨向內生長。Hexanium TLIF多孔結構提供了良好的共享阻力，從而允許較大的玻璃化窗口和較大的植骨腔，從而降低了下陷的風險。

IdentiTi | Alphatec

Alphatec 的3D打印鈦合金脊椎融合器產品組合包括：后腰椎椎間融合器（PLIF）、經椎間孔腰椎椎間融合器（TLIF）、外側椎體融合器、前腰椎椎間融合（ALIF）和前路頸椎間盤融合器（ACDF) 。

這些產品特點包括：

• 模仿松質骨結構和孔隙率而設計的多孔結構，孔隙結構貫穿整個植入物并完全互聯的孔隙結構；
• 專有的孔結構設計，具有一定的表面粗糙度，從而增強即時植入物的穩定性并促進表面粘附；
• 60%的孔隙率，有助于增強術中和術后的影像成像效果；
• 剛度類似于天然骨骼。

MATRIXX | NEXXT Spine

NEXXT MATRIXX System是NEXXT Spine 生產的3D打印多孔鈦制脊椎融合器產品組合。這些3D打印融合器均采用NEXXT Spine的新一代設計，具有優化的開放式孔結構，無殘留表面技術，以及良好的放射成像性能。

來源：NEXXT Spine

這些產品特點包括：

• NEXXT MATRIXX 多孔鈦材料表現出三種不同孔結構：300，500，以及700微米；
• 具有高內聚性的 7μm的粗糙表面；
• 在75％的開放式多孔結構中，較大的700μm側孔最大程度地減少了融合器的密度，總體上降低了密度，從而有助于增強放射成像性能和術后融合評估。

根據3D科學谷的市場觀察， Nexxt Spine 在2017年安裝了第一臺選區激光熔化（SLM）3D打印技術。首臺3D打印設備主要用于研發，但Nexxt Spine很快意識到，對增材制造技術的進一步投資不僅可以為整體增長戰略增加價值，而且還可以開發出具有更高附加值的脊柱植入物產品，這些3D打印植入物具有促進骨愈合的復雜微觀結構。

在短短兩年時間內，他們決定安裝第四臺和第五臺3D打印設備， 用于3D打印脊柱植入物批量生產。在過去近三年的時間中，Nexxt Spine 完成了從3D打印脊柱植入物產品研發到批量生產的跨越，加速了脊柱植入物產品商業化的進程。

Modulus® | NuVasive

NuVasive 開發的3D打印植入物制造技術為Modulus®， 通過該技術制造的3D打印鈦合金脊椎融合器包括四種，分別為：MODULUS XLIF、MODULUS TLIF-O、MODULUS TLIF-A、MODULUS CERVICAL。

來源：NuVasive

根據NuVasive，與市場上其他3D打印的鈦植入物不同，Modulus是通過專有的優化算法進行設計的，該算法平衡了強度和射線透過性。

NEST | Paonan Biotech

Paonan Biotech 的3D打印脊椎融合器產品組合NEST 包括: 后腰椎椎間融合器（PLIF）、經椎間孔腰椎椎間融合器（TLIF)。

來源：Paonan Biotech

NEST 植入物在設計上的特點是中間為多孔結構，邊緣為實心結構，這是一種有助于骨骼生長和生物固定的設計。

來源：Paonan Biotech

Paonan Biotech 采用自有的鈦合金材料生產3D打印融合器，多孔鈦材料融合器結合了特定的宏觀結構，微觀結構和納米結構特征，可協同影響骨融合過程。NEST 3D打印融合器的孔徑范圍：700-900μm /孔隙率：≈70-80％，具有出色的放射影像性能。

Tritanium® | Stryker

Tritanium® 技術是Stryker 通過3D打印所實現的專有骨長入技術。Stryker 通過該技術制造的3D打印椎間融合器產品包括四種：后路腰椎間融合器Tritanium PL 和Tritanium TL, 頸椎融合器Tritanium C，還有一款可擴展的融合器SAHARA Lateral。

來源：Stryker

視頻中顯示的正是其獲得FDA批準的后路腰椎間融合器的金屬打印過程。腰椎后路椎間融合器融合術適用于各種原因的腰椎退變性不穩，合并椎間盤突出或椎管狹窄需行后路減壓者；手術后腰椎不穩，需同時行后路椎弓根螺釘固定者；椎間盤源性腰痛，前路手術受限者；各種原因的腰椎滑脫，需同時行椎管減壓及復位固定者。

TirboLOX® | Captiva Spine

Captiva Spine 通過3D打印技術兩類鈦合金脊椎融合器：頸椎融合器與腰椎融合器。產品特點包括：

• 使用3D打印鈦合金材料：Ti-6Al-4V；
• 植入物內部和外部具有表面粗糙度；
• 互連的雙層有機點陣結構，具有可變孔隙率；
• 開放的體系結構有助于清晰的放射成像。

TRUSS | 4WEB Medical

4WEB Medical 有4種3D打印脊椎融合器，包括3種腰椎融合器和一種頸椎融合器，另外還推出了兩種3D打印足踝融合器。這些融合器采用相似的設計方式，利用結構力學和鄰近材料反應之類的工程原理，創建有助于愈合過程的創新性植入物。

來源：4WEB Medical

具體特點包括：

• 分層表面粗糙度圍繞著桁架植入物中的每個支柱，為整個融合柱中的細胞粘附和成骨提供了一個支架；
• 負荷分布使下沉阻力最大化，并具有刺激相鄰細胞向內生長的潛能；
• 開放式結構設計允許整個植入物結構中的骨骼生長；
• 桁架設計限制了成像偽影，增強放射圖像的可視化。

WOMBAT ST | SIGNUS

WOMBAT 腰椎融合器采用經過驗證的Ti6Al4V鈦合金材料制造，具有多孔結構，孔的連通性確保了氧氣和營養供應，為骨骼長入創造了條件。該植入物具有70%的多孔結構，提供了更多的骨融合空間。除了SIGNUS齒狀設計外，植入物的粗糙度還優化了穩定性并抵消植入物的遷移。此外，植入物側面光滑的框架，有助于保持所需的準備工作量少并在植入過程中保護神經結構。

(責任編輯：admin)

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