《中華骨科雜志》發布骨科3D打印技術臨床應用指南
時間：2024-10-10 10:33 來源：南極熊 作者：admin 閱讀：次
2024年10月9日，《中華骨科雜志》近日發布了“骨科3D打印技術臨床應用指南”，這一指南的發布將提高3D打印技術在骨科臨床應用的規范化與標準化。。
文章來源：中華骨科雜志, 2024,44(12)：787-795.
作者：中華醫學會骨科學分會 中國醫師協會骨科醫師分會 中國中西醫結合醫師協會骨傷科醫師分會
摘要 3D打印技術是一種以數字模型文件為基礎，以數字技術材料打印機為載體，采用金屬、塑料、細胞、組織等特殊材料通過逐層打印的方式構造實體的技術。在醫學領域中具有廣闊的應用前景。隨著3D打印技術、材料學和醫工交互的不斷融合，3D打印技術在骨科領域的應用逐漸向個性化、精準化和微創化發展，已涵蓋骨科疾病診斷和治療的各個方面。然而，3D打印技術在骨科臨床中的應用尚缺乏指南。經中華醫學會骨科學分會、中國醫師協會骨科醫師分會和中國中西醫結合醫師協會骨傷科醫師分會組織專家共同討論，基于Delphi法問卷調查的形式制訂了《骨科3D打印技術臨床應用指南》。指南詳細闡述了骨科3D打印的醫工交互、骨科3D打印技術實施以及3D打印技術在創傷、關節、脊柱和骨腫瘤領域的臨床應用，最終形成17條推薦意見。指南旨在提高3D打印技術在骨科臨床應用的規范化與標準化。
3D打印又稱增材制造，是一種以數字模型文件為基礎，以數字技術材料打印機為載體，采用金屬、塑料、細胞、組織等特殊材料通過逐層打印的方式構造實體的技術。3D打印作為快速成型技術的一種，其核心特點為個性、精準與節能，與傳統減材制造技術相比極大地提高了制造效率。
3D打印技術在生命科學領域的應用是學術熱點，近十年相關研究達2萬余項，中國占比為20.5%，僅次于美國（26.1%）。3D打印常用金屬材料主要有鈦及其合金、鉭、鈷鉻合金及不銹鋼；非金屬材料主要有高分子材料（尼龍、聚乳酸、聚醚醚酮、光敏樹脂）、無機非金屬（生物陶瓷）及復合生物材料。3D打印常用的技術主要有光固化技術、熔融沉積制造技術、三維印刷技術和選區激光燒結技術等。3D打印的精準度、打印成品的物理特征、生物學特征和性價比是由上述基礎技術決定的。這些基礎技術的進步將不斷拓展3D打印在骨科的臨床應用。近年來，3D打印技術逐漸向個性化、精準化和微創化發展，已涵蓋骨科疾病的診斷、治療和康復等各個方面。然而，3D打印技術在骨科臨床中的應用尚缺乏標準性文件，且醫療人員對3D打印的認知不夠深入與全面。
為促進醫工交互，提高3D打印技術在骨科的普及和推廣，中華醫學會骨科學分會、中國醫師協會骨科醫師分會和中國中西醫結合醫師協會骨傷科醫師分會組織有關專家制訂了《骨科3D打印技術臨床應用指南》。指南工作組通過第一輪開放性問卷調查收集了185個臨床問題，然后對問題進行匯總與去重，得到30個臨床問題；第二輪通過對臨床問題的重要性進行賦值和匯總，將30個臨床問題進行了重要性排序；第三輪對重要臨床問題再次解構、刪減和綜合，并最終確定了17個臨床問題，并形成推薦意見。指南的推薦意見形成和推薦強度基于Delphi法，推薦專家的比例>80%定義為強推薦、60%~80%為中推薦、30%~60%為弱推薦、<30%為不推薦。本指南在國際實踐指南注冊平臺完成注冊（PREPARE-2024CN359）。
一、骨科3D打印的基本要求和實施原則
推薦意見1 3D打印過程中骨組織重建使用CT數據，軟組織重建使用MRI數據（推薦強度：強推薦，97.7%）。
證據概述：3D打印技術和現代醫學影像技術結合，主要是基于CT的DICOM數據經三維重建后進行3D打印 [ 1 ]，CT是醫學3D打印最常用成像方式 [ 2 ]。Izatt等 [ 3 ]基于CT數據制作26例復雜脊柱病變的患者模型，發現約65%的生物模型的解剖細節比影像學更清晰。MRI是一種無電離輻射的檢查方法，具有較高的組織分辨力，尤其是對血管、神經、軟骨、半月板、韌帶等的成像更具優勢，與CT結合可彌補單純CT圖像的不足。Guenette等 [ 4 ]報告在基于MRI和CT數據的3D打印模型輔助下冷凍消融治療C 7椎弓根骨樣骨瘤和L 1椎板成骨細胞瘤，實現了腫瘤的精準治療。
推薦意見2 影像學數據的掃描精度直接影響3D打印骨科模型的精確性。掃描精度取決于設備選擇、掃描范圍、分辨率和掃描體位等（推薦強度：強推薦，94.4%）。
證據概述：基于3D打印設計需要，推薦CT參數如下：（1）設備選擇：多排螺旋CT；（2）掃描范圍：以滿足臨床需要為準，包含全部目標區域；（3）掃描間距：≤1 mm [ 5 ]；掃描層厚：≤1 mm；（4）分辨率：像素矩陣512×512，像素尺寸≥0.5 mm×0.5 mm [ 5 ]；（5）掃描體位：按照解剖學姿勢擺放，肢體長軸與掃描方向一致，肢體存在外固定或骨關節畸形時減少兩者的成角；（6）造影劑：必要時可選擇造影劑，但要求不影響3D打印的精度；（7）數據格式：符合DICOM 3.0格式 [ 6 ]。
MRI對軟組織有較好的解析力，但層厚較大，很少用于精確數據采集，可用于標注軟組織及其病變范圍。不推薦直接采用MRI圖像用于3D打印模型的三維重建，MRI與CT數據可以融合、配準 [ 7 ]。
推薦意見3 骨科3D打印常用的重建軟件有Mimics、Simpleware和3D-Doctor，應根據醫學圖像類型和重建用途選擇適合的軟件（推薦強度：強推薦，88.9%）。
證據概述：Mimics（Materialisc，比利時）是一款交互式醫學影像控制系統，可在橫斷面、冠狀面和矢狀面瀏覽薄層CT和MRI數據，實現任意斷層重組、圖像增強和體渲染，并對感興趣區進行三維重建；重建模型可進行任意組合，從任意角度觀察和調整透明度，從而清楚顯示局部解剖的空間立體位置關系，是骨科最常用的重建軟件 [ 8 ]。
Simpleware（Simpleware，英國）是一套集成逆向工程、材料工程、生物力學工程、有限元分析等多學科領域統一解決方案的專業軟件，不僅可處理CT和MRI數據，還能處理micro-CT、聚焦離子束顯微鏡等數據，兼容性優于Mimics。
3D-Doctor（Able Software，美國）支持常用的二維和三維的灰度和彩色圖像 [ 9 ]，主要用于CT、MRI、正電子發射計算機斷層顯像、聚焦離子束顯微鏡的圖像處理，是美國食品藥品監督管理局批準的用于醫學成像和3D可視化應用的軟件，缺點是不能單獨輸出有限元網格。
3DSlicer（3DSlicer，美國）是一套用于醫學圖像分析、三維重建可視化以及圖像引導治療研究等方面的軟件，其核心功能為圖像分割、配準及三維渲染 [ 10 , 11 ]，對骨骼、血管、軟組織或受病理影響的內臟器官的圖像采集精度低于Mimics [ 12 ]。
Amira（Amira，澳大利亞）可利用自動與交互式的分割及建模工具創建人體的三維和有限元模型 [ 13 ]。Amira基于曲面重建方法能輸出高質量有限元網格進行劃分與優化 [ 14 ]；與Simpleware相似，Amira并不是完全應用于醫學圖像領域的三維重建軟件，在骨科領域的應用存在局限。
推薦意見4 骨科3D打印定制假體應從臨床需求出發，根據解剖形態實現結構匹配，根據力學需求實現仿真重建，通過空隙結構實現新骨長入，通過組織黏附實現生物穩定（推薦強度：強推薦，81.6%）。
證據概述：骨科3D打印定制假體設計的優劣決定了是否能實現解剖重建、力學匹配、新骨長入和組織黏附，同時應充分考慮患者的骨質條件，打印設備是否滿足設計需求等因素 [ 15 , 16 , 17 , 18 ]。在此基礎上應滿足在形態上符合解剖或功能重建的要求：在結構上實現假體與宿主骨匹配，有利于促進新骨長入，達到組織黏附和固定的要求；在強度上實現力學支持。為提高假體生存期應盡量避免應力遮擋和假體松動，保證生物力學穩定；同時，假體應易于安裝，減少對周圍軟組織和宿主骨的破壞，降低術后并發癥發生率 [ 19 , 20 , 21 ]。
推薦意見5 骨科3D打印假體應設計為多孔結構，以實現仿生重建和促進骨長入（推薦強度：強推薦，88.9%）。
證據概述：骨組織具有多層板狀結構和蜂巢狀多孔結構，能夠實現血管長入、營養物質交換等功能。因此，模擬骨小梁結構的多孔結構更有利于新骨形成和骨長入，促進營養物質交換和血管長入；同時，多孔結構可降低假體彈性模量，避免應力遮擋，實現仿生重建。3D打印技術能夠將不同的材料加工為不同的孔徑和孔隙率，實現強度與結構的匹配 [ 22 , 23 , 24 , 25 , 26 ]。研究證實不同孔徑和孔隙率的多孔鉭結構的骨長入存在差異，其中400~600 μm最利于骨長入 [ 27 ]。模擬骨小梁結構非均一孔徑的多孔結構能夠很好地實現骨整合與長入 [ 28 ]。有關多孔鈦的研究也發現多孔結構更利于骨長入，且孔徑大小和孔隙率會影響骨長入 [ 29 , 30 , 31 , 32 , 33 ]。此外，從流體力學、滲透性能、物質交換等方面，多孔結構也顯示出其優越性。因此，應根據3D打印假體的用途調整適當的孔徑和孔隙率 [ 25 , 27 , 29 , 34 , 35 ]。
推薦意見6 3D打印定制假體的精確安裝是實現精準解剖和功能重建的關鍵環節。醫生通過術前模擬手術操作的方式確保手術的準確性，通過術中透視、導航或機器人輔助等手段確保假體的精準安裝和解剖學匹配（推薦強度：強推薦，86.1%）。
證據概述：3D打印定制假體的精確安裝是臨床應用的關鍵環節之一，也是精確解剖和功能重建的基礎 [ 36 , 37 , 38 ]。術前精準設計和精準加工是3D打印定制假體的基礎 [ 39 ]。術中精準切除病灶或按照術前規劃截骨可為3D打印定制假體的精確安裝提供條件。術中根據透視定位、計算機導航或機器人輔助等手段有助于實現假體或螺釘放置的可視化和精準安裝，同時減少周圍結構的損傷 [ 40 ]。術中盡量提供良好的初始穩定性并保證假體與截骨面的解剖學匹配，為骨長入與骨整合提供條件。
推薦意見7 3D打印定制假體的術后評估是驗證其有效性的關鍵環節。術后應進行臨床、影像和病理學綜合評估有效性（推薦強度：強推薦，83.3%）。
證據概述：3D打印定制假體的術后評估主要包括對患者進行術后隨訪和功能評價 [ 41 , 42 , 43 ]，制定適合的隨訪周期。臨床評價建議采用評分量表的方式，如疼痛評分、功能評分、活動評分、生活能力評分、行走能力評分、步態評分、心理評分等。通過影像學檢查評估假體是否松動、脫位、斷裂、骨折，是否存在骨吸收和溶解；同時，評估是否存在血管和神經損傷、下肢深靜脈血栓形成等。借助去金屬偽影可評估假體骨長入，了解假體與宿主骨的整合情況；結合病理學檢查對腫瘤是否復發或轉移、假體排異、假體周圍感染等進行評價。
推薦意見8 骨科3D打印定制假體失敗的主要原因包括3D打印導板或內植物與宿主不匹配、術前計劃忽略了軟組織的影響、消毒滅菌或術中操作不當所致導板或內植物變形或斷裂、骨折復位和內固定技術欠佳、術后存在應力集中等（推薦強度：強推薦，91.7%）。
證據概述：由于骨科3D打印導板或內植物是基于骨性結構設計并制作的，臨床醫生術前應提供精確的解剖數據，并且將局部軟組織可能帶來的影響納入手術計劃，避免因導板或內植物與宿主不匹配以及忽視局部軟組織而導致手術失敗 [ 44 , 45 ]。同時，3D打印材料種類眾多、性能各異，臨床醫生在選用時需注意采用適合的消毒滅菌方式，避免因消毒滅菌不當引起導板或內植物變形或斷裂，導致手術延期或失敗 [ 46 , 47 ]。此外，與常規器械相比，3D打印導板或內植物可能外形更大、結構更復雜，術者應謹慎選擇手術入路、術中仔細操作，避免因術中操作不當導致導板或內植物變形或斷裂，同時避免3D打印導板或內植物應力集中 [ 46 , 47 , 48 , 49 ]。
二、骨科3D打印技術在創傷骨科的應用
推薦意見9 與常規手術相比，采用3D打印技術輔助脛骨平臺骨折固定可減少術中出血量，明顯縮短手術時間和骨折愈合時間（推薦強度：中推薦，77.8%）。
證據概述：脛骨平臺解剖結構復雜，骨折類型多樣，治療難度大。使用3D打印技術打印等比例骨折模型，可指導手術入路選擇，模擬復位、安放接骨板及螺釘固定，有助于提高治療效果。Xie等 [ 50 ]納入17項前瞻性研究的736例患者行系統評價和meta分析證實，3D打印輔助切開復位內固定治療脛骨平臺骨折的手術時間（ P=0.032）和骨折愈合時間（ P<0.000）較常規手術更短，術中出血更少（ P<0.032），而二者術后并發癥發生率（ P=0.084）和術后膝關節功能（ P=0.083）的差異無統計學意義。
推薦意見10 采用3D打印技術可于術前對骨盆骨折進行準確的診斷及分型，有助于外科手術計劃的制定，可明顯縮短手術時間、減少術中出血量及降低并發癥發生率，提高圍手術期安全性（推薦強度：中推薦，77.8%）。
證據概述：精確和細致的模型有助于外科手術計劃的制定，并能輔助術者選擇合適的手術方式 [ 51 ]。Wang等 [ 52 ]納入7項前瞻性研究的348例骨盆骨折患者，其中174例接受3D打印模型輔助切開復位內固定術、174例常規切開復位內固定術。結果顯示3D打印組的手術時間、術中出血量和術后并發癥發生率均低于常規組，復位優良率高于常規組。Banierink等 [ 53 ]納入18項研究的988例骨盆骨折患者行系統評價同樣證實，3D打印模型輔助手術有利于減少透視次數、降低術中出血、增加骶髂螺釘置入精準性及改善復位質量。在3D打印模型上可進行骨盆內固定物的預塑形和模擬手術 [ 54 , 55 , 56 ]。由于3D打印內固定物是基于骨性結構設計制造，未充分考慮軟組織影響，可能導致內固定與宿主骨不匹配，因此術中仍需備用標準內固定鋼板 [ 44 ]。
三、骨科3D打印技術在關節外科的應用
推薦意見11 使用3D打印個性化導板輔助下的全膝關節置換治療骨關節炎能減少術中出血量、改善術后膝關節功能，術后下肢力線較傳統全膝關節置換更精確（推薦強度：強推薦，94.4%）。
證據概述：基于患者術前影像學資料采用3D打印技術制作的個性化截骨導板可實現個性化、精確化截骨和避免髓內定位 [ 57 ]。Qiu等 [ 58 ]回顧性分析了10例接受3D打印個性化導板輔助的全膝關節置換和16例接受傳統全膝關節置換患者的臨床療效，結果顯示前者術后冠狀面的髖-膝-踝角、股骨組件角、冠狀面脛骨組件角、矢狀面脛骨組件角與目標參數的差異無統計學意義。為分析3D打印個性化導板在全膝關節置換中的有效性，Gemalmaz等 [ 59 ]回顧性納入80例患者，干預組采用3D打印個性化導板輔助截骨，對照組采用傳統定位器截骨，術后偏離目標力線3°以上定義為矯形失敗，結果顯示對照組矯正失敗率更高。
推薦意見12 脛骨高位截骨術中應用3D打印個性化導板實施截骨可實現內翻畸形和下肢力線的精準矯正（推薦強度：強推薦，91.7%）。
證據概述：脛骨高位截骨通過調整下肢力線，將壓力從患側間室轉移至正常間室或正常力線位置，從而緩解膝關節疼痛，力線的精準性是手術成功的關鍵 [ 60 ]。馬信龍等 [ 61 ]回顧性分析了241例行3D打印個體化截骨矯形導向器下完成的內側開放脛骨高位截骨和100例傳統內側開放脛骨高位截骨的患者，前者術中透視次數和手術時間明顯低于后。此外，應用3D打印個體化截骨矯形導向器術后截骨相關骨折、植入物相關感染的風險更低。也有文獻報道接受3D打印個性化導板截骨患者的股脛角和脛骨近端內側角的矯正誤差更小、膝關節功能評分更佳、短期臨床療效更好 [ 62 , 63 ]。
推薦意見13 3D打印輔助全髖關節置換在協助術前規劃、指導術中定位及假體選擇等方面有重要作用，相比傳統全髖關節置換可提高術中假體安放的精準度和減少手術時間（推薦強度：中推薦，69.4%）。
證據概述：全髖關節置換是治療伴有嚴重骨關節炎的晚期成人發育性髖關節發育不良的首選治療方式 [ 64 ]。利用3D打印技術可在術前分析髖關節的變異情況，識別髖臼解剖變化及損傷程度，制定合理的手術方案并進行手術預操作，從而對假體選擇、臼杯大小、假體安放高度及角度進行預判；術中利用髖臼導航模板的引導功能可提高髖臼假體放置的準確性 [ 65 , 66 , 67 ]，縮短手術時間 [ 67 , 68 , 69 ]，減少術中出血量 [ 68 ]。Yan等 [ 70 ]的回顧性研究發現，成人發育性髖關節發育不良術中使用3D打印導航模板與透視輔助組相比手術時間更短、術中出血量更少、術后6個月Harris髖關節評分更高，且前傾角、外展角、旋轉中心距坐骨結節連線的距離更接近正常值。Liu等 [ 67 ]研究發現3D打印組的手術成功率、住院天數、康復時間、術后再脫位發生率均優于傳統組，臼頂傾斜角和中心邊緣角更接近正常值。Geng等 [ 68 ]對92例發育性髖關節發育不良患者采用3D打印多孔鈦髖臼小梁杯進行全髖關節置換，經平均48.2個月隨訪證實髖臼杯與宿主匹配精確且穩定。Tu等 [ 69 ]的研究結果證實發育性髖關節發育不良術中使用3D打印個性化導板可實現精準手術，為髖臼重建和股骨截骨提供個性化手術方案。
四、骨科3D打印技術在脊柱外科的應用
推薦意見14 與透視輔助置釘相比，3D打印輔助手術可提高置釘精準性，降低醫患的輻射暴露量（推薦強度：中推薦，69.4%）。
脊柱側凸是青少年常見的軀干畸形，可引發多種并發癥，對進行性加重的嚴重側凸常需手術矯正 [ 71 ]。3D打印聯合椎弓根導向器輔助置釘技術可根據患者的解剖特點確定最佳置入釘點和軌跡，并選擇大小合適的螺釘，有助于提高椎弓根螺釘置入的精準性。Cao等 [ 72 ]回顧性分析67例先天性脊柱側凸患者，3D打印組（34例）的置釘優良率高于透視輔助組（33例），術后并發癥發生率低于透視輔助組，兩組術后脊柱后凸和側凸Cobb角的差異無統計學意義。Lu等 [ 73 ]納入16例特發性脊柱側凸和先天性脊柱側凸的患者，基于術前CT設計并打印椎弓根導向器輔助術中置釘，結果顯示該技術可顯著減少手術時間，降低輻射暴露量。
推薦意見15 3D打印導板輔助置釘技術可提高上頸椎脫位手術中椎弓根釘放置的精準性，降低手術并發癥的發生率（推薦強度：中推薦，75.0%）。
證據概述：后路椎弓根螺釘置釘技術因其較高的骨性融合率及優良的生物力學性能廣泛應用于上頸椎不穩的手術治療。采用3D打印導板輔助置釘可預先明確患者個體解剖差異，并根據數字模型對釘道做適當地調整以實現精準置釘 [ 74 , 75 ]。Wang等 [ 76 ]回顧性分析43例寰樞椎脫位接受后路椎弓根釘內固定的患者，其中3D打印導板輔助置釘19例、透視輔助置釘24例，結果顯示3D打印組的置釘準確率高于傳統組，平均透視次數、術中出血量和手術時間均低于傳統組。Pu等 [ 77 ]對49例寰樞椎脫位患者進行回顧性分析，根據置釘方法不同分為3D打印導航模板組（25例）和透視輔助組（14例），結果顯示3D打印導航模板組的置釘優良率為98%，高于傳統組的75%；手術時間、置釘時間、透視次數均低于透視輔助組。此外，3D打印椎體模型可實現術前規劃和手術模擬，提高手術精準性和安全性 [ 78 , 79 ]。
五、骨科3D打印技術在骨腫瘤的應用
推薦意見16 3D打印定制骨盆假體治療髖關節周圍原發惡性腫瘤可獲得良好的骨整合和髖關節功能，短期療效顯著（推薦強度：中推薦，77.8%）。
證據概述：3D打印技術可制造任意形狀的假體以實現假體與截骨面的精確配對，同時可在假體上預留任意方向的釘道用于固定以恢復正常力學傳導，還能制造出固定孔徑及孔隙率的表面結構誘導骨長入，最終在假體重建的基礎上實現生物重建 [ 80 ]。Zoccali等 [ 81 ]回顧性分析14例骨盆惡性腫瘤術后接受3D打印組配式半骨盆假體重建的患者，術后5年無瘤生存率為85.7%，國際骨與軟組織腫瘤協會評分為46.3%。末次隨訪時無一例患者出現假體松動、股骨假體脫位，功能狀態均良好。Liang等 [ 82 ]回顧性分析35例接受骨盆腫瘤切除、3D打印組配式骨盆假體重建手術的患者，術后無瘤生存率71.4%，國際骨與軟組織腫瘤協會-93評分為（19.8±3.2）分，優于既往文獻的結果 [ 83 ]。
推薦意見17 3D打印人工椎體可有效輔助術前規劃、準確重建骨缺損、誘導骨長入、增加骨融合，并能降低內固定失敗、假體塌陷及沉降的發生率，是目前復雜椎體腫瘤患者椎體重建的理想方案（推薦強度：強推薦，80.6%）。
證據概述：3D打印人工椎體適合復雜椎體腫瘤的整塊切除和重建 [ 45 , 84 ]。紀經濤等 [ 85 ]對33例胸腰椎椎體惡性腫瘤患者采用后路全錐體切除重建，并根據重建方式分為3D打印人工椎體重建組（21例）和鈦網重建組（12例），平均隨訪時間10.9個月。結果顯示兩組術中出血量、手術時間、術后并發癥發生率差異無統計學意義；末次隨訪時鈦網重建組5例出現不同程度的假體下沉，而3D打印人工椎體重建組無一例出現假體下沉。Girolami等 [ 86 ]的前瞻性研究納入13例椎體腫瘤（8例原發性，5例轉移性）接受腫瘤整塊切除聯合3D打印鈦合金人工椎體重建的患者，術后所有患者出現人工椎體下沉，11例無癥狀，1例接受翻修，1例因局部復發行假體取出。Tang等 [ 87 ]回顧性納入27例多節段胸腰椎腫瘤整塊切除后接受3D打印人工椎體重建的患者，平均隨訪時間22個月，結果顯示平均出血量為4100 ml，局部復發率為19.2%，無一例出現內固定失效或人工椎體脫位。然而，3D打印人工椎體制作周期長、成本高，且遠期療效還有待進一步觀察。
指南制訂人員
指導專家組
王坤正 張英澤 黃 偉 胡永成 劉 斌 馬 英
編寫專家組（以姓名漢語拼音排序）
白倫浩 柴 偉 丁煥文 郭 征 胡 豇 胡 寧雷 軍 厲 軻 廖軍義 陸 聲 呂松岑 閔 理齊 欣 錢齊榮 秦彥國 盛璞義 田 華 王 飛王 利 王子明 魏海峰 溫 亮 許 鵬 楊 佩周一新
外審專家組（以姓名漢語拼音排序）
胡懿郃 李國東 李慧武 林劍浩 劉 軍 毛新展尚希福 翁習生 許偉華 張海寧 張先龍 周宗科系統評價與方法學專家鐘曉妮 鄒 鑒執筆廖軍義 田 華 厲 軻
參考文獻（略）
文章來源：中華骨科雜志, 2024,44(12)：787-795.
作者：中華醫學會骨科學分會 中國醫師協會骨科醫師分會 中國中西醫結合醫師協會骨傷科醫師分會
摘要 3D打印技術是一種以數字模型文件為基礎，以數字技術材料打印機為載體，采用金屬、塑料、細胞、組織等特殊材料通過逐層打印的方式構造實體的技術。在醫學領域中具有廣闊的應用前景。隨著3D打印技術、材料學和醫工交互的不斷融合，3D打印技術在骨科領域的應用逐漸向個性化、精準化和微創化發展，已涵蓋骨科疾病診斷和治療的各個方面。然而，3D打印技術在骨科臨床中的應用尚缺乏指南。經中華醫學會骨科學分會、中國醫師協會骨科醫師分會和中國中西醫結合醫師協會骨傷科醫師分會組織專家共同討論，基于Delphi法問卷調查的形式制訂了《骨科3D打印技術臨床應用指南》。指南詳細闡述了骨科3D打印的醫工交互、骨科3D打印技術實施以及3D打印技術在創傷、關節、脊柱和骨腫瘤領域的臨床應用，最終形成17條推薦意見。指南旨在提高3D打印技術在骨科臨床應用的規范化與標準化。
3D打印又稱增材制造，是一種以數字模型文件為基礎，以數字技術材料打印機為載體，采用金屬、塑料、細胞、組織等特殊材料通過逐層打印的方式構造實體的技術。3D打印作為快速成型技術的一種，其核心特點為個性、精準與節能，與傳統減材制造技術相比極大地提高了制造效率。
3D打印技術在生命科學領域的應用是學術熱點，近十年相關研究達2萬余項，中國占比為20.5%，僅次于美國（26.1%）。3D打印常用金屬材料主要有鈦及其合金、鉭、鈷鉻合金及不銹鋼；非金屬材料主要有高分子材料（尼龍、聚乳酸、聚醚醚酮、光敏樹脂）、無機非金屬（生物陶瓷）及復合生物材料。3D打印常用的技術主要有光固化技術、熔融沉積制造技術、三維印刷技術和選區激光燒結技術等。3D打印的精準度、打印成品的物理特征、生物學特征和性價比是由上述基礎技術決定的。這些基礎技術的進步將不斷拓展3D打印在骨科的臨床應用。近年來，3D打印技術逐漸向個性化、精準化和微創化發展，已涵蓋骨科疾病的診斷、治療和康復等各個方面。然而，3D打印技術在骨科臨床中的應用尚缺乏標準性文件，且醫療人員對3D打印的認知不夠深入與全面。
為促進醫工交互，提高3D打印技術在骨科的普及和推廣，中華醫學會骨科學分會、中國醫師協會骨科醫師分會和中國中西醫結合醫師協會骨傷科醫師分會組織有關專家制訂了《骨科3D打印技術臨床應用指南》。指南工作組通過第一輪開放性問卷調查收集了185個臨床問題，然后對問題進行匯總與去重，得到30個臨床問題；第二輪通過對臨床問題的重要性進行賦值和匯總，將30個臨床問題進行了重要性排序；第三輪對重要臨床問題再次解構、刪減和綜合，并最終確定了17個臨床問題，并形成推薦意見。指南的推薦意見形成和推薦強度基于Delphi法，推薦專家的比例>80%定義為強推薦、60%~80%為中推薦、30%~60%為弱推薦、<30%為不推薦。本指南在國際實踐指南注冊平臺完成注冊（PREPARE-2024CN359）。
一、骨科3D打印的基本要求和實施原則
推薦意見1 3D打印過程中骨組織重建使用CT數據，軟組織重建使用MRI數據（推薦強度：強推薦，97.7%）。
證據概述：3D打印技術和現代醫學影像技術結合，主要是基于CT的DICOM數據經三維重建后進行3D打印 [ 1 ]，CT是醫學3D打印最常用成像方式 [ 2 ]。Izatt等 [ 3 ]基于CT數據制作26例復雜脊柱病變的患者模型，發現約65%的生物模型的解剖細節比影像學更清晰。MRI是一種無電離輻射的檢查方法，具有較高的組織分辨力，尤其是對血管、神經、軟骨、半月板、韌帶等的成像更具優勢，與CT結合可彌補單純CT圖像的不足。Guenette等 [ 4 ]報告在基于MRI和CT數據的3D打印模型輔助下冷凍消融治療C 7椎弓根骨樣骨瘤和L 1椎板成骨細胞瘤，實現了腫瘤的精準治療。
推薦意見2 影像學數據的掃描精度直接影響3D打印骨科模型的精確性。掃描精度取決于設備選擇、掃描范圍、分辨率和掃描體位等（推薦強度：強推薦，94.4%）。
證據概述：基于3D打印設計需要，推薦CT參數如下：（1）設備選擇：多排螺旋CT；（2）掃描范圍：以滿足臨床需要為準，包含全部目標區域；（3）掃描間距：≤1 mm [ 5 ]；掃描層厚：≤1 mm；（4）分辨率：像素矩陣512×512，像素尺寸≥0.5 mm×0.5 mm [ 5 ]；（5）掃描體位：按照解剖學姿勢擺放，肢體長軸與掃描方向一致，肢體存在外固定或骨關節畸形時減少兩者的成角；（6）造影劑：必要時可選擇造影劑，但要求不影響3D打印的精度；（7）數據格式：符合DICOM 3.0格式 [ 6 ]。
MRI對軟組織有較好的解析力，但層厚較大，很少用于精確數據采集，可用于標注軟組織及其病變范圍。不推薦直接采用MRI圖像用于3D打印模型的三維重建，MRI與CT數據可以融合、配準 [ 7 ]。
推薦意見3 骨科3D打印常用的重建軟件有Mimics、Simpleware和3D-Doctor，應根據醫學圖像類型和重建用途選擇適合的軟件（推薦強度：強推薦，88.9%）。
證據概述：Mimics（Materialisc，比利時）是一款交互式醫學影像控制系統，可在橫斷面、冠狀面和矢狀面瀏覽薄層CT和MRI數據，實現任意斷層重組、圖像增強和體渲染，并對感興趣區進行三維重建；重建模型可進行任意組合，從任意角度觀察和調整透明度，從而清楚顯示局部解剖的空間立體位置關系，是骨科最常用的重建軟件 [ 8 ]。
Simpleware（Simpleware，英國）是一套集成逆向工程、材料工程、生物力學工程、有限元分析等多學科領域統一解決方案的專業軟件，不僅可處理CT和MRI數據，還能處理micro-CT、聚焦離子束顯微鏡等數據，兼容性優于Mimics。
3D-Doctor（Able Software，美國）支持常用的二維和三維的灰度和彩色圖像 [ 9 ]，主要用于CT、MRI、正電子發射計算機斷層顯像、聚焦離子束顯微鏡的圖像處理，是美國食品藥品監督管理局批準的用于醫學成像和3D可視化應用的軟件，缺點是不能單獨輸出有限元網格。
3DSlicer（3DSlicer，美國）是一套用于醫學圖像分析、三維重建可視化以及圖像引導治療研究等方面的軟件，其核心功能為圖像分割、配準及三維渲染 [ 10 , 11 ]，對骨骼、血管、軟組織或受病理影響的內臟器官的圖像采集精度低于Mimics [ 12 ]。
Amira（Amira，澳大利亞）可利用自動與交互式的分割及建模工具創建人體的三維和有限元模型 [ 13 ]。Amira基于曲面重建方法能輸出高質量有限元網格進行劃分與優化 [ 14 ]；與Simpleware相似，Amira并不是完全應用于醫學圖像領域的三維重建軟件，在骨科領域的應用存在局限。
推薦意見4 骨科3D打印定制假體應從臨床需求出發，根據解剖形態實現結構匹配，根據力學需求實現仿真重建，通過空隙結構實現新骨長入，通過組織黏附實現生物穩定（推薦強度：強推薦，81.6%）。
證據概述：骨科3D打印定制假體設計的優劣決定了是否能實現解剖重建、力學匹配、新骨長入和組織黏附，同時應充分考慮患者的骨質條件，打印設備是否滿足設計需求等因素 [ 15 , 16 , 17 , 18 ]。在此基礎上應滿足在形態上符合解剖或功能重建的要求：在結構上實現假體與宿主骨匹配，有利于促進新骨長入，達到組織黏附和固定的要求；在強度上實現力學支持。為提高假體生存期應盡量避免應力遮擋和假體松動，保證生物力學穩定；同時，假體應易于安裝，減少對周圍軟組織和宿主骨的破壞，降低術后并發癥發生率 [ 19 , 20 , 21 ]。
推薦意見5 骨科3D打印假體應設計為多孔結構，以實現仿生重建和促進骨長入（推薦強度：強推薦，88.9%）。
證據概述：骨組織具有多層板狀結構和蜂巢狀多孔結構，能夠實現血管長入、營養物質交換等功能。因此，模擬骨小梁結構的多孔結構更有利于新骨形成和骨長入，促進營養物質交換和血管長入；同時，多孔結構可降低假體彈性模量，避免應力遮擋，實現仿生重建。3D打印技術能夠將不同的材料加工為不同的孔徑和孔隙率，實現強度與結構的匹配 [ 22 , 23 , 24 , 25 , 26 ]。研究證實不同孔徑和孔隙率的多孔鉭結構的骨長入存在差異，其中400~600 μm最利于骨長入 [ 27 ]。模擬骨小梁結構非均一孔徑的多孔結構能夠很好地實現骨整合與長入 [ 28 ]。有關多孔鈦的研究也發現多孔結構更利于骨長入，且孔徑大小和孔隙率會影響骨長入 [ 29 , 30 , 31 , 32 , 33 ]。此外，從流體力學、滲透性能、物質交換等方面，多孔結構也顯示出其優越性。因此，應根據3D打印假體的用途調整適當的孔徑和孔隙率 [ 25 , 27 , 29 , 34 , 35 ]。
推薦意見6 3D打印定制假體的精確安裝是實現精準解剖和功能重建的關鍵環節。醫生通過術前模擬手術操作的方式確保手術的準確性，通過術中透視、導航或機器人輔助等手段確保假體的精準安裝和解剖學匹配（推薦強度：強推薦，86.1%）。
證據概述：3D打印定制假體的精確安裝是臨床應用的關鍵環節之一，也是精確解剖和功能重建的基礎 [ 36 , 37 , 38 ]。術前精準設計和精準加工是3D打印定制假體的基礎 [ 39 ]。術中精準切除病灶或按照術前規劃截骨可為3D打印定制假體的精確安裝提供條件。術中根據透視定位、計算機導航或機器人輔助等手段有助于實現假體或螺釘放置的可視化和精準安裝，同時減少周圍結構的損傷 [ 40 ]。術中盡量提供良好的初始穩定性并保證假體與截骨面的解剖學匹配，為骨長入與骨整合提供條件。
推薦意見7 3D打印定制假體的術后評估是驗證其有效性的關鍵環節。術后應進行臨床、影像和病理學綜合評估有效性（推薦強度：強推薦，83.3%）。
證據概述：3D打印定制假體的術后評估主要包括對患者進行術后隨訪和功能評價 [ 41 , 42 , 43 ]，制定適合的隨訪周期。臨床評價建議采用評分量表的方式，如疼痛評分、功能評分、活動評分、生活能力評分、行走能力評分、步態評分、心理評分等。通過影像學檢查評估假體是否松動、脫位、斷裂、骨折，是否存在骨吸收和溶解；同時，評估是否存在血管和神經損傷、下肢深靜脈血栓形成等。借助去金屬偽影可評估假體骨長入，了解假體與宿主骨的整合情況；結合病理學檢查對腫瘤是否復發或轉移、假體排異、假體周圍感染等進行評價。
推薦意見8 骨科3D打印定制假體失敗的主要原因包括3D打印導板或內植物與宿主不匹配、術前計劃忽略了軟組織的影響、消毒滅菌或術中操作不當所致導板或內植物變形或斷裂、骨折復位和內固定技術欠佳、術后存在應力集中等（推薦強度：強推薦，91.7%）。
證據概述：由于骨科3D打印導板或內植物是基于骨性結構設計并制作的，臨床醫生術前應提供精確的解剖數據，并且將局部軟組織可能帶來的影響納入手術計劃，避免因導板或內植物與宿主不匹配以及忽視局部軟組織而導致手術失敗 [ 44 , 45 ]。同時，3D打印材料種類眾多、性能各異，臨床醫生在選用時需注意采用適合的消毒滅菌方式，避免因消毒滅菌不當引起導板或內植物變形或斷裂，導致手術延期或失敗 [ 46 , 47 ]。此外，與常規器械相比，3D打印導板或內植物可能外形更大、結構更復雜，術者應謹慎選擇手術入路、術中仔細操作，避免因術中操作不當導致導板或內植物變形或斷裂，同時避免3D打印導板或內植物應力集中 [ 46 , 47 , 48 , 49 ]。
二、骨科3D打印技術在創傷骨科的應用
推薦意見9 與常規手術相比，采用3D打印技術輔助脛骨平臺骨折固定可減少術中出血量，明顯縮短手術時間和骨折愈合時間（推薦強度：中推薦，77.8%）。
證據概述：脛骨平臺解剖結構復雜，骨折類型多樣，治療難度大。使用3D打印技術打印等比例骨折模型，可指導手術入路選擇，模擬復位、安放接骨板及螺釘固定，有助于提高治療效果。Xie等 [ 50 ]納入17項前瞻性研究的736例患者行系統評價和meta分析證實，3D打印輔助切開復位內固定治療脛骨平臺骨折的手術時間（ P=0.032）和骨折愈合時間（ P<0.000）較常規手術更短，術中出血更少（ P<0.032），而二者術后并發癥發生率（ P=0.084）和術后膝關節功能（ P=0.083）的差異無統計學意義。
推薦意見10 采用3D打印技術可于術前對骨盆骨折進行準確的診斷及分型，有助于外科手術計劃的制定，可明顯縮短手術時間、減少術中出血量及降低并發癥發生率，提高圍手術期安全性（推薦強度：中推薦，77.8%）。
證據概述：精確和細致的模型有助于外科手術計劃的制定，并能輔助術者選擇合適的手術方式 [ 51 ]。Wang等 [ 52 ]納入7項前瞻性研究的348例骨盆骨折患者，其中174例接受3D打印模型輔助切開復位內固定術、174例常規切開復位內固定術。結果顯示3D打印組的手術時間、術中出血量和術后并發癥發生率均低于常規組，復位優良率高于常規組。Banierink等 [ 53 ]納入18項研究的988例骨盆骨折患者行系統評價同樣證實，3D打印模型輔助手術有利于減少透視次數、降低術中出血、增加骶髂螺釘置入精準性及改善復位質量。在3D打印模型上可進行骨盆內固定物的預塑形和模擬手術 [ 54 , 55 , 56 ]。由于3D打印內固定物是基于骨性結構設計制造，未充分考慮軟組織影響，可能導致內固定與宿主骨不匹配，因此術中仍需備用標準內固定鋼板 [ 44 ]。
三、骨科3D打印技術在關節外科的應用
推薦意見11 使用3D打印個性化導板輔助下的全膝關節置換治療骨關節炎能減少術中出血量、改善術后膝關節功能，術后下肢力線較傳統全膝關節置換更精確（推薦強度：強推薦，94.4%）。
證據概述：基于患者術前影像學資料采用3D打印技術制作的個性化截骨導板可實現個性化、精確化截骨和避免髓內定位 [ 57 ]。Qiu等 [ 58 ]回顧性分析了10例接受3D打印個性化導板輔助的全膝關節置換和16例接受傳統全膝關節置換患者的臨床療效，結果顯示前者術后冠狀面的髖-膝-踝角、股骨組件角、冠狀面脛骨組件角、矢狀面脛骨組件角與目標參數的差異無統計學意義。為分析3D打印個性化導板在全膝關節置換中的有效性，Gemalmaz等 [ 59 ]回顧性納入80例患者，干預組采用3D打印個性化導板輔助截骨，對照組采用傳統定位器截骨，術后偏離目標力線3°以上定義為矯形失敗，結果顯示對照組矯正失敗率更高。
推薦意見12 脛骨高位截骨術中應用3D打印個性化導板實施截骨可實現內翻畸形和下肢力線的精準矯正（推薦強度：強推薦，91.7%）。
證據概述：脛骨高位截骨通過調整下肢力線，將壓力從患側間室轉移至正常間室或正常力線位置，從而緩解膝關節疼痛，力線的精準性是手術成功的關鍵 [ 60 ]。馬信龍等 [ 61 ]回顧性分析了241例行3D打印個體化截骨矯形導向器下完成的內側開放脛骨高位截骨和100例傳統內側開放脛骨高位截骨的患者，前者術中透視次數和手術時間明顯低于后。此外，應用3D打印個體化截骨矯形導向器術后截骨相關骨折、植入物相關感染的風險更低。也有文獻報道接受3D打印個性化導板截骨患者的股脛角和脛骨近端內側角的矯正誤差更小、膝關節功能評分更佳、短期臨床療效更好 [ 62 , 63 ]。
推薦意見13 3D打印輔助全髖關節置換在協助術前規劃、指導術中定位及假體選擇等方面有重要作用，相比傳統全髖關節置換可提高術中假體安放的精準度和減少手術時間（推薦強度：中推薦，69.4%）。
證據概述：全髖關節置換是治療伴有嚴重骨關節炎的晚期成人發育性髖關節發育不良的首選治療方式 [ 64 ]。利用3D打印技術可在術前分析髖關節的變異情況，識別髖臼解剖變化及損傷程度，制定合理的手術方案并進行手術預操作，從而對假體選擇、臼杯大小、假體安放高度及角度進行預判；術中利用髖臼導航模板的引導功能可提高髖臼假體放置的準確性 [ 65 , 66 , 67 ]，縮短手術時間 [ 67 , 68 , 69 ]，減少術中出血量 [ 68 ]。Yan等 [ 70 ]的回顧性研究發現，成人發育性髖關節發育不良術中使用3D打印導航模板與透視輔助組相比手術時間更短、術中出血量更少、術后6個月Harris髖關節評分更高，且前傾角、外展角、旋轉中心距坐骨結節連線的距離更接近正常值。Liu等 [ 67 ]研究發現3D打印組的手術成功率、住院天數、康復時間、術后再脫位發生率均優于傳統組，臼頂傾斜角和中心邊緣角更接近正常值。Geng等 [ 68 ]對92例發育性髖關節發育不良患者采用3D打印多孔鈦髖臼小梁杯進行全髖關節置換，經平均48.2個月隨訪證實髖臼杯與宿主匹配精確且穩定。Tu等 [ 69 ]的研究結果證實發育性髖關節發育不良術中使用3D打印個性化導板可實現精準手術，為髖臼重建和股骨截骨提供個性化手術方案。
四、骨科3D打印技術在脊柱外科的應用
推薦意見14 與透視輔助置釘相比，3D打印輔助手術可提高置釘精準性，降低醫患的輻射暴露量（推薦強度：中推薦，69.4%）。
脊柱側凸是青少年常見的軀干畸形，可引發多種并發癥，對進行性加重的嚴重側凸常需手術矯正 [ 71 ]。3D打印聯合椎弓根導向器輔助置釘技術可根據患者的解剖特點確定最佳置入釘點和軌跡，并選擇大小合適的螺釘，有助于提高椎弓根螺釘置入的精準性。Cao等 [ 72 ]回顧性分析67例先天性脊柱側凸患者，3D打印組（34例）的置釘優良率高于透視輔助組（33例），術后并發癥發生率低于透視輔助組，兩組術后脊柱后凸和側凸Cobb角的差異無統計學意義。Lu等 [ 73 ]納入16例特發性脊柱側凸和先天性脊柱側凸的患者，基于術前CT設計并打印椎弓根導向器輔助術中置釘，結果顯示該技術可顯著減少手術時間，降低輻射暴露量。
推薦意見15 3D打印導板輔助置釘技術可提高上頸椎脫位手術中椎弓根釘放置的精準性，降低手術并發癥的發生率（推薦強度：中推薦，75.0%）。
證據概述：后路椎弓根螺釘置釘技術因其較高的骨性融合率及優良的生物力學性能廣泛應用于上頸椎不穩的手術治療。采用3D打印導板輔助置釘可預先明確患者個體解剖差異，并根據數字模型對釘道做適當地調整以實現精準置釘 [ 74 , 75 ]。Wang等 [ 76 ]回顧性分析43例寰樞椎脫位接受后路椎弓根釘內固定的患者，其中3D打印導板輔助置釘19例、透視輔助置釘24例，結果顯示3D打印組的置釘準確率高于傳統組，平均透視次數、術中出血量和手術時間均低于傳統組。Pu等 [ 77 ]對49例寰樞椎脫位患者進行回顧性分析，根據置釘方法不同分為3D打印導航模板組（25例）和透視輔助組（14例），結果顯示3D打印導航模板組的置釘優良率為98%，高于傳統組的75%；手術時間、置釘時間、透視次數均低于透視輔助組。此外，3D打印椎體模型可實現術前規劃和手術模擬，提高手術精準性和安全性 [ 78 , 79 ]。
五、骨科3D打印技術在骨腫瘤的應用
推薦意見16 3D打印定制骨盆假體治療髖關節周圍原發惡性腫瘤可獲得良好的骨整合和髖關節功能，短期療效顯著（推薦強度：中推薦，77.8%）。
證據概述：3D打印技術可制造任意形狀的假體以實現假體與截骨面的精確配對，同時可在假體上預留任意方向的釘道用于固定以恢復正常力學傳導，還能制造出固定孔徑及孔隙率的表面結構誘導骨長入，最終在假體重建的基礎上實現生物重建 [ 80 ]。Zoccali等 [ 81 ]回顧性分析14例骨盆惡性腫瘤術后接受3D打印組配式半骨盆假體重建的患者，術后5年無瘤生存率為85.7%，國際骨與軟組織腫瘤協會評分為46.3%。末次隨訪時無一例患者出現假體松動、股骨假體脫位，功能狀態均良好。Liang等 [ 82 ]回顧性分析35例接受骨盆腫瘤切除、3D打印組配式骨盆假體重建手術的患者，術后無瘤生存率71.4%，國際骨與軟組織腫瘤協會-93評分為（19.8±3.2）分，優于既往文獻的結果 [ 83 ]。
推薦意見17 3D打印人工椎體可有效輔助術前規劃、準確重建骨缺損、誘導骨長入、增加骨融合，并能降低內固定失敗、假體塌陷及沉降的發生率，是目前復雜椎體腫瘤患者椎體重建的理想方案（推薦強度：強推薦，80.6%）。
證據概述：3D打印人工椎體適合復雜椎體腫瘤的整塊切除和重建 [ 45 , 84 ]。紀經濤等 [ 85 ]對33例胸腰椎椎體惡性腫瘤患者采用后路全錐體切除重建，并根據重建方式分為3D打印人工椎體重建組（21例）和鈦網重建組（12例），平均隨訪時間10.9個月。結果顯示兩組術中出血量、手術時間、術后并發癥發生率差異無統計學意義；末次隨訪時鈦網重建組5例出現不同程度的假體下沉，而3D打印人工椎體重建組無一例出現假體下沉。Girolami等 [ 86 ]的前瞻性研究納入13例椎體腫瘤（8例原發性，5例轉移性）接受腫瘤整塊切除聯合3D打印鈦合金人工椎體重建的患者，術后所有患者出現人工椎體下沉，11例無癥狀，1例接受翻修，1例因局部復發行假體取出。Tang等 [ 87 ]回顧性納入27例多節段胸腰椎腫瘤整塊切除后接受3D打印人工椎體重建的患者，平均隨訪時間22個月，結果顯示平均出血量為4100 ml，局部復發率為19.2%，無一例出現內固定失效或人工椎體脫位。然而，3D打印人工椎體制作周期長、成本高，且遠期療效還有待進一步觀察。
指南制訂人員
指導專家組
王坤正 張英澤 黃 偉 胡永成 劉 斌 馬 英
編寫專家組（以姓名漢語拼音排序）
白倫浩 柴 偉 丁煥文 郭 征 胡 豇 胡 寧雷 軍 厲 軻 廖軍義 陸 聲 呂松岑 閔 理齊 欣 錢齊榮 秦彥國 盛璞義 田 華 王 飛王 利 王子明 魏海峰 溫 亮 許 鵬 楊 佩周一新
外審專家組（以姓名漢語拼音排序）
胡懿郃 李國東 李慧武 林劍浩 劉 軍 毛新展尚希福 翁習生 許偉華 張海寧 張先龍 周宗科系統評價與方法學專家鐘曉妮 鄒 鑒執筆廖軍義 田 華 厲 軻
參考文獻（略）
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